電子添文改訂のお知らせ
下記電子添文を改訂致しましたのでお知らせ致します。
最新の電子添文はPMDAウェブサイトでご確認ください。(pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/)
2025.04.18 耳鼻内視鏡 ENシリーズ (EN-6500/EN-6530/EN-6570) 第4版→第5版
2025.04.18 耳鼻内視鏡 ENシリーズ（Ⅱ）(EN-7500/EN-7530/EN-7570) 第5版→第6版
2025.04.18 耳鼻内視鏡 ENシリーズ（Ⅳ）(EN-7500M/EN-7530M/EN-7570M) 第5版→第6版
| 改訂前 | 改訂後 |
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【保守・点検に係る事項】３．消毒・滅菌方法 ・本器の消毒・滅菌は次のいずれかの方法によって行うこと｡
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下線部削除 |
2025.04.18 鼓膜鏡 ENシリーズ(Ⅲ)(EN-7500S/EN-7530S/EN-7570S) 第4版→第5版
| 改訂前 | 改訂後 |
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【保守・点検に係る事項】３．消毒・滅菌方法 ・本器の消毒・滅菌は次のいずれかの方法によって行うこと｡
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下線部削除 |
2025.04.07 眼内内視鏡R（OPH-20MFY/MNZ, OPH-23MFY/MNY, OPH-25MFY, OPH-27MFY）
第5版→第6版
2025.04.07 眼内内視鏡R（GOシリーズ） 第4版→第5版
2025.04.07 眼内内視鏡R（OPH-23VDY/OPH-25VDY/OPH-27VDY） 第3版→第4版
2025.04.07 眼内内視鏡R（OPH-23WDY/OPH-25WDY/OPH-27WDY） 第3版→第4版
2025.04.07 眼内内視鏡R（OPH-25MDY） 第1版→第2版
2025.04.07 眼内内視鏡R（OPO-25VDY） 第2版→第3版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【形状・構造及び原理等】 4.構成 |
(新規) | ④イメージガイドプラグ保護キャップ·· ３ |
| 【保守・点検に係る事項】 3.滅菌方法 |
(新規) | 低温蒸気ホルムアルデヒド（LTSF）滅菌 過酸化水素ガス滅菌 |
2025.04.07 眼内内視鏡（VIT-20MFY/20MNZ, VIT-23MFY/23MNY, VIT-25MFY/25MNY）
第10版→第11版
2025.04.07 眼内内視鏡（VIT-25MFY/VIT-27MFY） 第5版→第6版
2025.04.07 眼内内視鏡（VIT-23VDY/VIT-25VDY/VIT-27VDY） 第5版→第6版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【保守・点検に係る事項】 3.滅菌方法 |
ステラッド®100S | ステラッド™100S |
2025.04.07 LED携帯光源（RLED-30/RLED-30-M） 第4版→第5版
| 旧版 | 改訂版 |
| 【保守・点検に係る事項】3.消毒・滅菌方法 ・本器の消毒・滅菌は次のいずれかの方法によって行うこと｡ 1) 薬液消毒 2) 酸化エチレンガス（EOG）滅菌 |
・本器の消毒・滅菌は次のいずれかの方法によって行うこと｡ 1) 薬液消毒 2) 酸化エチレンガス（EOG）滅菌 3) 低温蒸気ホルムアルデヒド（LTSF）滅菌 |
| 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造業者 株式会社幸大ハイテック 羽生工場 |
大陽工業株式会社 埼玉事業所 |
2025.04.07 フレキシブルアーム (HA-1/HA-2) 第4版→第5版
変更箇所：【保守・点検に係る事項】3.滅菌方法| 旧版 | 改訂版 |
| ・本器の滅菌は次のいずれかの方法によって行うこと｡ |
・本器の消毒・滅菌は次のいずれかの方法によって行うこと｡ 滅菌条件については別表１を参照のこと。 |
| ・ガス滅菌完了後は残留ガスを除去するため必ず十分なエアレーションを行うこと。 弊社では別表(1)の方法について耐性を確認してあるが､滅菌効果については製造販売業者に問い合わせること｡ |
（下線部削除） |
| ・オートクレーブ滅菌は、121℃で20分間以上、または132～134℃で5分間の滅菌条件で行うこと。 | ・オートクレーブ滅菌完了後は、必ず２０分以上の室温冷却を行うこと。 |
2025.02.28 内視鏡用血腫除去クリアガイド (シース、HEG-0810P) 第4版→第5版
2025.02.28 内視鏡用血腫除去クリアガイド (マンドリン、HEG-0810M) 第4版→第5版
2025.02.28 内視鏡用血腫除去クリアガイド (シース、HEG-1010P) 第4版→第5版
2025.02.28 内視鏡用血腫除去クリアガイド (マンドリン、HEG-1010M) 第4版→第5版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【保守・点検に係る事項】3.滅菌方法 | 2)過酸化水素低温プラズマ滅菌 | （削除） |
2024.11.12 眼内内視鏡R（OPH-20MFY/MNZ, OPH-23MFY/MNY, OPH-25MFY, OPH-27MFY）
第4版→第5版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【形状・構造及び原理等】 4.構成、5.仕様 |
OPH-25MDY-H | （削除） |
▶ 2024.10.22 眼内内視鏡
（VIT-20MFY/20MNZ, VIT-23MFY/23MNY, VIT-25MFY/25MNY）
第9版→第10版
2024.10.22 眼内内視鏡 （VIT-25MFY/VIT-27MFY） 第4版→第5版
2024.10.22 眼内内視鏡 （VIT-23VDY/VIT-25VDY/VIT-27VDY） 第4版→第5版
▶ 2024.10.22 眼内内視鏡R
（OPH-20MFY/MNZ, OPH-23MFY/MNY, OPH-25MDY/MFY, OPH-27MFY）
第3版→第4版
2024.10.22 眼内内視鏡R （OPH-23VDY/OPH-25VDY/OPH-27VDY） 第2版→第3版
2024.10.22 眼内内視鏡R （OPO-25VDY） 第1版→第2版
▶ 2024.10.08 フルエンド用リユース鉗子 第1版→第2版
▶ 2024.10.08 QTニードルセット 第1版→第2版
▶ 2024.10.08 ライトガイドケーブルDE 第2版→第3版
2024.04.08 QTアクセスカテーテル 第2版→第3版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【使用方法等】 3.使用方法 3) |
（追加） | 内視鏡不使用時は安全面を考慮し 透視下で十分に確認を行いながら操作を行う。 |
2024.03.27 眼内内視鏡R（OPH-23VDY/OPH-25VDY/OPH-27VDY）第1版→第2版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【使用方法等】 〈使用方法等に関連する使用上の注意〉 1項 |
（ビデオカメラはCF形装着部、 光源装置BF形装着部） |
（BF形装着部） |
2024.03.27 眼内内視鏡R（OPH-20MFY/MNZ, OPH-23MFY/MNY, OPH-25MDY/MFY, OPH-27MFY）
第1版→第3版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【形状・構造及び原理等】 4.構成、5.仕様 |
（新規） | OPH-23MNY-H OPH-25MDY-H |
| 【使用方法等】 〈使用方法等に関連する使用上の注意〉 1項 |
（ビデオカメラはCF形装着部、 光源装置BF形装着部） |
（BF形装着部） |
2024.01.15 QTアクセスカテーテル 第1版→第2版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【保管方法及び有効期間等】２．有効期間 | 滅菌後１年 | 滅菌後３年 |
2023.12.18 QT鉗子 第1版→第2版
2023.12.18 QTブラシ 第1版→第2版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 | 販売業者の連絡先 | （削除） |
2023.10.03 涙道内視鏡（LAC-06FY-H/LAC-06NZ-HS）第14版→第15版
2023.10.03 涙道内視鏡（LAC-02FY-H/LAC-02NZ-HS）第8版→第9版
2023.10.03 涙道内視鏡（LAC-06NZ-HF）第2版→第3版
2023.10.03 涙道内視鏡（LAC-02NZ-HF）第2版→第3版
2023.10.03 涙道内視鏡（LAC-61FY-H）第5版→第6版
2023.10.03 涙道内視鏡（LAC-61NZ-HS）第2版→第3版
2023.10.03 涙道内視鏡（LAC-102FY-S）第4版→第5版
2023.10.03 涙道内視鏡（LAC-103FY-S）第5版→第6版
| 改訂箇所 | 旧版 | 改訂版 |
| 【保守・点検に係る事項】表1 | 薬品名：ステリハイド®（20W/V%､ 2W/V%) | （削除） |