「使用上の注意」改訂のお知らせ


下記製品の「使用上の注意」等を改訂致しましたのでお知らせ致します。


最新の電子添文はPMDAウェブサイトでご確認ください。(pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/)


販売名：ＱＴ内視鏡
医療機器承認番号：30600BZX00111000
型名：SCT-001
　 　 　 　 　
改訂前 改訂後
【警告】
・本品の先端部の表面温度および照明光に照射される体内組織の温度が、41℃以上になるおそれがあり、観察部位を至近距離で長時間観察すると熱傷の原因になる。熱傷防止および目の保護上から、照明光は必要最小限の明るさに調節すること。		 ・照明光を直接凝視しないこと。[目に障害を起こすおそれがあるため]
・照明光は必要最低限の明るさに調節すること。[本品の先端部の表面温度および照明光に照射される体内組織の温度が、41℃以上になるおそれがあり、観察部位を至近距離で長時間観察すると熱傷のおそれがあるため]
　
【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉
(新設)		 ・本器がハイリスク手技に使用された場合には、プリオン病感染予防ガイドラインに従った洗浄、滅菌を実施すること。
・本器がプリオン病の感染症患者への使用およびその汚染が疑われる場合には、製造販売業者または貸与業者に連絡すること。
【使用方法等】2.
(新設)		 〈滅菌方法：過酸化水素低温プラズマ滅菌〉
ガス滅菌の種類 過酸化水素低温プラズマ滅菌
装置名 ステラッド™100S
製造販売業者 ASP Japan (同)
使用法
(１回につき)		 Longサイクル2サイクル
Longサイクル1サイクル(※)
繰り返し滅菌回数：10 回まで
※初回使用前または滅菌後に開封して患者に使用されなかった場合
【使用方法等】2.〈滅菌方法：EOG 滅菌〉
エアレーション：常温5日間 　
エアレーション：常温3日間または50℃ 10 時間
【使用方法等】2.〈滅菌方法：EOG 滅菌〉
 〈滅菌方法：EOG滅菌 (※)〉
※初回使用前または滅菌後に開封して患者に使用されなかった場合
【保守・点検に係る事項】3. 滅菌方法
(新設)		 ・本品の滅菌は次の方法によって行うこと｡
1) 過酸化水素低温プラズマ滅菌
2) 酸化エチレンガス（EOG）滅菌
【保守・点検に係る事項】3. 滅菌方法
(新設)		 ・本品の過酸化水素低温プラズマ滅菌耐用回数は10回である。ただし、臨床使用あるいは洗浄・保管時におけるダメージは考慮していないので、この滅菌回数を保証するものではない。また、機能に影響しない外観上の変化が起こる場合がある。
【保守・点検に係る事項】3. 滅菌方法
(新設)		 ・本器がハイリスク手技に使用された場合には、プリオン病感染予防ガイドラインに従った洗浄、滅菌を実施すること。本器は過酸化水素低温プラズマ滅菌（ステラッド™ 100S）に対応している。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
(新設)		 製造販売業者
株式会社町田製作所
電話04-7165-3083
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
(新設)		 販売（お問い合わせ先）
ニプロ株式会社
フリーダイヤル：0120-226-410
受付時間：9:00～17:15（土・日・祝日を除く）